Novo tratamento biológico para rinossinusite é aprovado pela Anvisa

 Indicado para rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em adultos, doença presente em 2% a 4% da população -

São Paulo, 24 de julho de 2020 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a indicação de medicamento para rinite como tratamento complementar para rinossinusite crônica grave com pólipo nasal (RSCcPN) em adultos que falharam à tratamentos prévios, ou que são intolerantes ou com contraindicação à corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia.

A rinossinusite crônica (RSC) é uma das condições médicas crônicas mais comuns, presente em 2% a 4% da população adulta e caracterizada pela inflamação das vias aéreas superiores, nariz e seios paranasais¹. A RSC é amplamente classificada em dois grupos: RSC com polipose nasal (RSCcPN) e RSC sem polipose nasal (RSCsPN)².

A nova indicação do medicamento chega como uma opção para os pacientes minimizarem o uso de corticoides e a necessidade de realização de mais cirurgias, que constituem a terapia padrão para a doença. Além disso, o medicamento é o primeiro medicamento biológico focado no tratamento da inflamação tipo 2, processo inflamatório relacionado à maioria dos casos de rinossinusite crônica.

“A inflamação do tipo 2 está associada também a asma e dermatite atópica. Essas doenças inflamatórias, quando combinadas, impactam ainda mais a qualidade de vida de milhares de pacientes”, explica Suely Goldflus, diretora médica de imunologia da Sanofi Genzyme.

Estudos indicam que cerca de 17% daqueles com rinossinusite crônica com pólipo nasal têm dermatite atópica e 13% dos com dermatite atópica também recebem o diagnóstico de rinossinusite^3,4. Aproximadamente 50% dos pacientes com rinossinusite crônica com pólipo nasal têm asma grave e até 45% daqueles com asma grave também têm rinossinusite^5-10.

Eficácia e segurança de ensaios clínicos

A aprovação da nova indicação desde medicamento baseia-se em dois estudos clínicos de fase 3 (SINUS-24 e SINUS-52) que avaliaram o medicamento complementar a corticosteroides intranasais de tratamento padrão em comparação com placebo e corticosteroides intranasais. Nestes estudos, dupilumabe demonstrou melhora na gravidade da congestão/obstrução nasal, na perda de olfato, na função pulmonar e no controle da asma; diminuição dos pólipos nasais, além da redução de 74% da necessidade de utilização de corticosteroides sistêmicos e de 83% das cirurgias.

Este medicamento é um anticorpo monoclonal 100% humano desenvolvido especificamente para inibir a sinalização de duas citocinas-chave, IL-4 e IL-13, que são consideradas as principais perpetuadoras da inflamação tipo 2. No Brasil, a medicação já está aprovada para asma grave e dermatite atópica moderada a grave para pacientes a partir de 12 anos.

Nos Estados Unidos e na Europa, Dupixent^® é aprovado para dermatite atópica e tratamento de asma grave em pacientes a partir dos 12 anos, além da rinossinusite crônica com pólipo nasal para adultos.